A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou na terça-feira (21) a apreensão de lotes de Keytruda e Avastin, dois medicamentos usados no tratamento de pacientes com câncer. No caso do Keytruda, a determinação ocorreu porque os lotes SO48607 e YO19148 não foram reconhecidos como originais pela farmacêutica MSD, detentora da patente do medicamento.
Recentemente, a empresa responsável pela distribuição dos lotes, a LAF MED Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares, teve sua licença cassada após uma operação de combate à falsificação em Fortaleza. A ação, realizada em parceria com a Secretaria de Saúde do Ceará e a Agência de Fiscalização de Fortaleza, foi conduzida para desarticular uma rede suspeita de distribuir e vender versões falsificadas de medicamentos oncológicos para hospitais e clínicas.
Na operação, os fiscais localizaram várias caixas de medicamentos sem registro no Brasil, todas com rótulos em inglês, indicando uma possível falsificação internacional. Também foram encontradas notas fiscais apontando a comercialização dos produtos irregulares.
Entenda o caso
Em junho deste ano, a Anvisa recebeu uma queixa técnica de um hospital de Palmas, no Tocantins, sobre irregularidades em frascos do lote SO48607 do Keytruda, um imunoterápico de alto custo usado no tratamento de diversos tipos de câncer, como melanoma, câncer de pulmão, câncer de cabeça e pescoço e câncer de esôfago.
Segundo a Anvisa, o hospital havia adquirido o produto de uma distribuidora regularizada, mas a nota fiscal não trazia informações sobre o lote e o prazo de validade. Além disso, foram observados problemas no transporte, como a ausência de controle de temperatura, e diferenças visuais nas embalagens em relação às originais.
Após receber a denúncia, a Anvisa solicitou esclarecimentos à distribuidora e determinou a suspensão imediata da venda de todas as unidades do lote do medicamento.
Enquanto isso, a detentora do registro do Keytruda no Brasil, a MSD, comunicou não reconhecer o lote. A empresa apontou que o produto apresentava rótulo em inglês e um selo de segurança falsificado, com efeito holográfico e inscrições em árabe. O caso foi confirmado como falsificação e reportado pela Anvisa à Organização Mundial da Saúde (OMS).
Um mês depois, em julho, a agência recebeu nova denúncia de um serviço hospitalar de Vitória da Conquista, na Bahia, que adquiriu da mesma distribuidora unidades do lote YO19148. As embalagens eram diferentes da embalagem tradicional do medicamento e não possuíam o número de registro na Anvisa. Esse caso ainda segue em investigação.
Avastin
Além do Keytruda, o lote H0386H05 do medicamento Avastin, indicado para o tratamento de câncer colorretal metastático, câncer de pulmão e câncer de mama, entre outros tipos de neoplasia, também foi proibido. A ação ocorreu após a Roche, verdadeira detentora do registro do remédio, identificar itens do lote falsificado com características diferentes do produto original.
Segundo a Anvisa, o lote tem um código muito parecido com o de produtos verdadeiros vendidos no Brasil. Mas, ao analisar as imagens, a Roche identificou diferenças importantes em relação ao seu sistema de rastreamento, indicando se tratar de uma falsificação.
Falsificação
A Anvisa ressalta que a circulação de versões falsificadas pode comprometer o tratamento dos pacientes e provocar uma série de eventos adversos. A agência destaca ainda que a falsificação de medicamentos pode ser considerada crime hediondo pelo Código Penal, com penas que vão de 10 a 15 anos de prisão, especialmente nos casos dos medicamentos considerados de alta importância para a saúde pública.
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